Estudo Clínico MiSight® 1 day

Avaliação clínica das lentes de contacto MiSight® 1 Day para
o controlo da miopia: resultados de três anos

Artigo disponibilizado por cortesia da MiSight® 1 day da CooperVision

Com a prevalência e a progressão da miopia a aumentar em todo o mundo, e o interesse pelo controlo da miopia em Portugal, os autores resumem os resultados verificados de uma publicação recente sobre o histórico ensaio clínico randomizado de três anos de MiSight® 1 Day, as primeiras lentes de contacto hidrófilas do mundo testadas para abrandar a progressão da miopia em crianças.

Prevalência e Progressão da Miopia

A prevalência da miopia está a aumentar a um ritmo sem precedentes em todo o mundo, com estimativas atuais que apontam para 23% da população mundial, sendo que está previsto um aumento de cerca de 50% para 2050 [1] No Reino Unido estima-se que quase um em cada cinco adolescentes já é míope, [2] com estimativas a alertarem para a possibilidade de esta progressão vir a disparar no grupo dos pré-adolescentes [2-4]. As consequências das patologias associadas com a miopia, ajudam a explicar o porquê de não ser surpreendente os profissionais de saúde ocular em todo o mundo terem vindo a preocupar-se cada vez mais com os seus doentes mais jovens com miopia e estejam interessados em conhecer as opções de tratamento com os pais dos seus pacientes [5].

Controlo da Miopia com Lentes de Contacto

Nos últimos tempos, surgiram muitos estudos destinados a reduzir a progressão da miopia com recurso a métodos óticos como lentes progressivas, lentes de contacto com moldagem corneana durante a noite (ortoqueratologia) e lentes de contacto hidrófilas com desenhos óticos multifocais ou asféricos [6 – 18]. Relativamente aos mecanismos que regulam o desenvolvimento de erros de refração, provou-se que a desfocagem hipermetrópica estimula o crescimento do globo ocular; uma consequência do referido crescimento é o aumento do comprimento axial e a miopia [28] que, em última análise, pode resultar em mudanças progressivas da graduação. Ao contrário, a desfocagem miópica pode contribuir para abrandar o crescimento do olho [20]. Uma série de estudos têm vindo a constatar que a utilização de desenhos óticos com dois focos (duplo foco) pode controlar o crescimento do comprimento axial do olho e da miopia. [21-27]. Estes desenhos de duplo foco são geralmente criados com zonas concêntricas alternadas para a correção da visão de longe e proporcionar a referida desfocagem míope. Estes desenhos óticos foram estudados em lentes de contacto; na prática clínica, as lentes de duplo foco são concebidas para minimizarem a desfocagem hipertrópica ou para induzir uma desfocagem miópica na retina periférica, ao mesmo tempo que permitem a correção da miopia da criança, desta forma estas lentes de contacto podem contribuir para controlar a progressão da miopia. Um estudo de Anstice e Phillips [9] avaliou as lentes de contacto hidrófilas de duplo foco em crianças de 11 a 14 anos. Este estudo informou que depois de 10 meses, a alteração da refração esférica equivalente (SE) e o comprimento axial (AL) no olho que utiliza a lente de duplo foco foi significativamente menor que no olho contralateral que utiliza a lente de visão monofocal (SE: -0,44 face a -0,69 D; AL: 0,11 face a 0,22 mm).

Lentes de contacto MiSight® 1 Day para o controlo da miopia

As lentes de contacto MiSight® 1 Day da CooperVision foram lançadas em Espanha no ano 2016 e são fabricadas utilizando o material omafilcon A com base num desenho de duplo foco. São utilizados quatro anéis de graduação colocados de forma alternada para corrigir a miopia existente e criar uma desfocagem miópica em toda a retina. As MiSight® 1 Day incluem uma zona de correção da miopia na zona central para uma visão nítida e posteriormente surge uma zona de tratamento concêntrico que introduz a desfocagem miópica. Em seguida, surge novamente um anel com a graduação de miopia e um outro anel de tratamento no final da zona ótica completa o desenho. (Figura 2) [9].

Desacelerando a progressão da miopia em crianças

Nos últimos três anos, nos principais congressos clínicos, foram apresentados os resultados de um estudo clínico randomizado de três anos sobre a efetividade das MiSight® 1 Day, estes foram ainda publicados recentemente na revista Optometry and Vision Science [28]. O presente artigo resume os principais resultados do referido estudo clínico.

Desenho do estudo clínico da MiSight® 1 Day

O estudo incluiu 144 crianças que foram distribuídas aleatoriamente entre o grupo de controlo e o grupo de tratamento. O grupo de tratamento utilizou as MiSight® 1 Day (n = 70,) e o grupo de controlo utilizou as Proclear® 1 Day (n = 74), sendo que as intervenções foram idênticas em todos os aspetos à exceção do desenho ótico. [Quadro 1]

Com vista a garantir que as crianças incluídas no estudo fossem etnicamente diversas, foram escolhidos quatro lugares no mundo para implementar esta investigação clínica localizados no Reino Unido, Canadá, Portugal e Singapura. As crianças míopes sem experiência prévia na utilização de lentes de contacto acompanharam estes critérios de inclusão específicos. [Quadro 2]

Os investigadores, as crianças e os pais desconheciam a que grupo iriam ser atribuídos durante o estudo devido a um rigoroso procedimento de atribuição aleatória e mascaramento. Para além que, ambos os grupos foram recrutados para permanecerem extremamente bem emparelhados, sem diferenças significativas entre os grupos, para todos os fatores considerados importantes no controlo da miopia. [Quadro 3]

As crianças receberam instruções para utilizar as lentes de contacto diariamente durante um mínimo de dez horas por dia, no mínimo seis dias por semana, durante o estudo. As visitas de acompanhamento foram programadas após uma semana e posteriormente para um, seis, doze, dezoito, vinte e quatro, trinta e trinta e seis meses.

No total, 109 crianças completaram o ensaio clínico (53 com MiSight® 1 Day, 56 com Proclear® 1 Day), o que representa uma taxa de retenção extremamente alta para um estudo desta natureza e duração.

Principais resultados:
Erro Refrativo (SERE) E Comprimento Axial (AL)

O erro de refração cicloplégico (convertido a SERE) e o comprimento axial (AL) foram medidos nas visitas iniciais, de 12 meses, de 24 meses e de 36 meses [28]. A autorefração de campo aberto foi realizada com um auto-refratómetro Grand Seiko e o comprimento axial foi medido com recurso a um IOL Master. Os resultados no que respeita à alteração no SERE e no AL para os grupos MiSight® 1 Day e Proclear® 1 Day são graficamente descritos nas figuras 3 e 4 respetivamente.

Como é hábito em estudos desta natureza, recorreu-se a um modelo linear misto para ter em conta os desequilíbrios do grupo de estudo que poderiam ter impacto nas medidas dos resultados primários, por exemplo, a idade, o sexo e a área geográfica. No entanto, os resultados da análise do modelo linear misto não vieram a alterar significativamente os resultados dos resultados primários, enquanto tal, apresentamos apenas os dados não ajustados neste artigo.

A distribuição das respostas oculares individuais para a alteração na miopia (erro refrativo em equivalente esférico) depois de 36 meses para os grupos MiSight® 1 Day e Proclear® 1 Day é apresentada na Figura 5. Estes resultados indicam que 41% dos olhos nas crianças que utilizaram as lentes de contacto MiSight® 1 Day não mostrou progressão da miopia (alteração menor ou igual a -0.25 D) em comparação com apenas 4% dos olhos nas crianças que utilizaram as lentes de contacto Proclear® 1 Day. Em contraste, 62% dos olhos das crianças que utilizaram as lentes de contacto Proclear® 1 Day tinham progredido em mais de -1.00 D em comparação com apenas 18% dos olhos nas crianças que utilizaram as lentes de contacto Proclear® 1 Day. Na prática, perante uma população de crianças semelhante que utiliza as MiSight® 1 Day, uma proporção significativa poderia ver a progressão da sua miopia atenuada, embora seja necessário lidar com as expetativas que pais e crianças possam vir a ter em relação a esses mesmos dados.

Manipulação, Conforto e Visão

No prazo de um mês, mais de 80% das crianças dos grupos em teste e de controlo descreveram o facto de se colocarem as lentes de contacto como «algo fácil» ou «muito fácil». Do mesmo modo, mais de 90% das crianças informaram que retirar as lentes de contacto foi «fácil» ou «muito fácil» para todas as visitas de revisão do estudo. Isto prova que as crianças a partir dos 8 anos podem manipular com confianças as suas lentes de contacto logo depois da adaptação inicial.

A apresentação da acuidade visual com lentes de contacto variou ligeiramente nas visitas de acompanhamento, como se pode ver na figura 6. No entanto, através da sobre refração esférica, a acuidade visual melhor corrigida com lentes de contacto permaneceu similar para os dois tipos de lentes e melhor do que a unidade para cada visita de acompanhamento. As respostas ao questionário relacionaram-se com estes achados com mais de 90% das crianças a concordarem com que as MiSight® 1 Day propiciassem que tivessem uma visão nítida a diferentes distâncias de visão durante as atividades quotidianas, como brincar ao ar livre, as tarefas escolares, ler e ver a televisão, sendo que nove em cada dez crianças preferiam utilizar as suas lentes de contacto MiSight® 1 Day em vez dos óculos.

Lentes de contacto MiSight® 1 Day na prática clínica

Os resultados principais deste estudo clínico de três anos cuidadosamente desenhado e controlado provam claramente que as lentes de contacto MiSight® 1 Day foram efetivas para reduzir significativamente a progressão da miopia e o aumento associado no comprimento axial durante o período de estudo de 36 meses. É tranquilizador ter constatado que os efeitos de controlo tanto na progressão do erro refrativo como no desenvolvimento do comprimento axial persistiram durante todo o período de estudo.

Uma redução na progressão natural da miopia durante a infância e a adolescência irá resultar num grau menor de miopia depois da estabilização, com benefícios associados para a saúde ocular e a qualidade de vida [29,30]. Importa ainda referir que, para além dos benefícios de controlo da progressão da miopia, informou-se que a utilização de lentes de contacto em crianças e adolescentes traz vantagens em ambientes sociais, para o desporto e para melhorar a autoestima em comparação com a utilização de óculos [31-33]. Os resultados deste estudo foram ainda consolidados pelo facto de 90% das crianças terem manifestado a sua preferência pelas lentes de contacto em comparação com os seus óculos.

As crianças que participaram no estudo geralmente conseguiam manipular as suas lentes de contacto independentemente dos seus pais, de acordo com os relatórios de outros estudos [34,35]. Isto vem confirmar os resultados de um inquérito realizado recentemente, em que os profissionais da visão de todo o mundo considerariam adaptar lentes de contacto para as crianças a partir de 8,8 anos para o tratamento da progressão da miopia e no caso dos profissionais da saúde visual na Europa ponderariam a possibilidade de adaptarem lentes de contacto às crianças a partir de 7,3 anos [5].

Não foram comunicadas complicações oculares graves ou significativas durante o período do estudo clínico de três anos. Isto confirma a evidência atual de que a utilização de lentes de contacto hidrófilas em crianças envolve um risco de baixo nível, semelhante à utilização de lentes de contacto em adolescentes e adultos [36,37].

O estudo clínico MiSight® 1 Day encontra-se agora no seu sexto ano, tratando-se do estudo de lentes de contacto contínuo mais duradouro até agora. Todos as crianças que utilizam as Proclear® 1 Day (grupo controlo) começaram a utilizar as MiSight® 1 Day ao finalizar o terceiro ano do estudo, para ajudar a compreender o impacto das MiSight® 1 Day numa população de crianças com idades superiores. As crianças em ambos os grupos apresentaram taxas de progressão semelhantes durante os anos 4 e 5, tanto no erro de refrativo como no crescimento do comprimento axial. [38]

Os resultados de 5 anos do estudo clínico MiSight® 1 Day foram apresentados no congresso da BCLA (British Contact Lens Association) em junho de 2019, onde a equipa da CooperVision recebeu o prestigiado Prémio da Indústria da BCLA, como reconhecimento ao compromisso em desenvolver, investigar e produzir as MiSight® 1 Day para fazer face à epidemia da miopia atual.

Conclusões

Ao se tratar de uma lente descartável diária, pode trazer vantagens bem documentadas, sobre as lentes descartáveis mensais [39,40] e é altamente considerada como uma opção ideal para crianças e adolescentes. Com as MiSight® 1 Day, os profissionais da visão agora têm a opção de oferecerem umas lentes de contacto fáceis de adaptar, para ajudar a controlar a progressão da miopia nos seus doentes mais jovens. A intervenção a uma idade precoce, quando a quantidade de miopia é baixa, deve apresentar-se como uma opção possível para todos os pais.

Sobre os autores

Paul Chamberlain é o Diretor de Investigação sobre a Miopia dentro do Departamento de Investigação e Desenvolvimento (I+D) da CooperVision. Elizabeth Lumb é Diretora de Serviços Profissionais para as MiSight® 1 Day na Europa. Kathy Dumbleton é investigadora clínica nos Estados Unidos.

Agradecimentos

O nosso agradecimento à Visioncare Research Ltd enquanto Organização de Investigação Clínica deste estudo. Este ensaio clínico foi financiado pela CooperVision, Inc.
Este artigo foi, em primeiro lugar, publicado na revista Optician do Reino Unido: Chamberlain P, Dumbleton K, and Lumb E. Clinical Evaluation of MiSight® 1 Day Contact Lens for Myopia Control: Three-Year Milestone Results. Optician 06 setembro
2019 páginas 28-33

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